世界的な医療機器メーカーがコンプライアンス管理を簡素化

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“私たちは多くの分野を設定およびカスタマイズしてきましたが、それは非常に簡単に行えました。他のPLMシステムではこれを試みるのに苦労しましたが、Arasを使用することで、すべてと接続性を持たせることができました。どの登録がどの国に関連しているか、どの[市場に出ている製品]か、そしてどの特定の完成品部品番号であるかをお伝えできます。”

サプライチェーンマネージャー

患者中心の医療イノベーションのグローバルリーダーは、心血管疾患や重篤な病気と闘う患者の生活を改善するための重要な医療機器を開発し、販売しています。厳しく規制された医療機器業界の要件を満たし続けるために、同社は、製品および規制データを統合し、国別の規制に適応し、監査人のための正確なレポートを作成するための集中型製品ライフサイクル管理（PLM）システムを必要としていました。

課題

医療機器業界の規制要件は製品設計自体を超えています。この医療機器メーカーのような企業は、製品材料、包装、ラベリング、許可、流通に関する国別の基準を満たす必要があります。たった1つの国の特定の要件を満たさないだけで、ビジネスや患者に深刻な影響を与える可能性があります。苦情、現場での是正措置、リコール、ライセンスの取り消し、そして収益全体の損失につながる可能性があります。

医療機器メーカーはこれらの様々な要件を満たしながら、事業を拡大したいと考えていました。同社は、複数の国の絶えず進化する規制および流通のコンプライアンス要件を特定し、それに対応する非常に具体的でニッチなユースケースを満たすためのPLMソリューションを必要としていました。その後、それらを製造、許可、および流通プロセスに適用しました。

PLM要件

PLMソリューションを探している間、チームは上記のユースケースを簡単に満たすことができるプラットフォームを必要としていました。これは、ほとんどのカスタマイズされたPLMプラットフォームに内在する遅延、重さ、複雑なアップデートを回避するものです。

彼らは以下を備えたPLMプラットフォームを必要としていました:

• 複雑なユースケースに対応するために高度に適応可能：規制および流通のコンプライアンスを維持
• 国別のコンプライアンス規制を容易に満たすための自動化
• ERPシステムとの自動化された相互作用を構成し、非準拠の場合には流通を停止
• 高額または時間のかかるアップグレードを必要とせずに進化する規制に容易に適応

Aras Innovatorでの成功

医療機器メーカーはAras Innovatorを使用して、すべての製品および規制データを管理するためのカスタムプラットフォームを構築しました。同社はArasが提供する柔軟性と適応性を活用し、世界中の製品の流通を制御する属性間の関係を管理する専門的なシステムを作成しました。また、Aras Innovatorは自動更新を提供しており、保守が非常に簡単であるため選ばれました。

この製品属性制御システムは、グローバルにコンプライアンス要件を満たし、時間の経過とともに規制の変化に適応する際に、同社をサポートする高度な機能も提供します。

結果: 規制コンプライアンスおよび製品流通管理の効率化

専門的なPLMシステムを作成することで、医療機器メーカーは主要なカスタム機能の恩恵を受けることができました:

• 簡単な情報検索: システムは、製造データ、サイトラベリング、言語などの重要な情報を正しい完成品部品番号の下に保存します。すべての完成品部品は適切なモデル（すなわち、市場に出ている完成品）の下に統合され、チームメンバーが必要に応じて情報を取得できるようにします。
• 国別規制に関する詳細の集約: カスタムPLMシステムにより、医療機器メーカーは規制登録（承認文書を含む）、流通要件、製品データ属性に関するデータを取得して、これらの詳細を単一の信頼できる情報源に集約することができます。
• カスタム「販売許可」アルゴリズム: 製品属性制御システムは、組織が特定の国で配布可能/不可能な製品を決定するためのカスタムアルゴリズムを使用します。すべての製品とその属性を分析し、規制業務、マーケティング、サプライチェーンなどの機能チームによって入力されたデータとこれらの特性を比較します。
• 企業資源計画（ERP）システムとの統合: 製品属性制御システムは、「販売許可」アルゴリズムが提供するカスタム分析に基づいて、自動的に流通を開始または停止できます。
• 各製品の自動許可生成: カスタマイズされたPLMシステムを使用すると、新しい国別の製品許可に簡単に対応できるようになります。

これらの強力な機能により、同社は複数の国における規制および流通のコンプライアンスの複雑さを遵守できます。また、製品属性制御システムのデータを使用して、外部監査人に対して簡単にコンプライアンスを証明することができます。

「私たちはFDA、TUV、DEKRAなどの外部機関による監査を受けています。製品属性制御システムを使用してレポートを作成し、適用可能な登録、承認された流通があることを証明し、それを実際の流通文書で裏付けています。」

サプライチェーンマネージャー