デジタルスレッドによる双方向トレーサビリティの実現：品質とコンプライアンスの確保

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エンドツーエンドのトレーサビリティでコンプライアンスを確保し、リスクを軽減する

これは、Michael Finocchiaro による「デジタルスレッドと Aras Innovator® シリーズ」の第2回目の記事です。最初の記事であるWorking Concurrently and Collaborating Seamlessly with Digital Threadsでは、デジタルスレッドがリアルタイムでチーム間のコラボレーションを可能にし、部門横断的な効率を向上させる方法について焦点を当てました。本日の投稿では、デジタルスレッドがさまざまなシステム間で異なるデータモデルを統合し、単一の信頼できる情報源を提供する方法を探ります。

「双方向のトレーサビリティは、航空宇宙や自動車などの分野におけるコンプライアンスの分岐点となる技術です。これは品質を保護するだけでなく、規制要件を遅延なく満たし、高額なリコールや法的リスクから企業を守ります。」

Peter Bilello, CIMdata社長

航空宇宙、自動車、医療機器のような高度に規制された業界では、コンプライアンスと品質管理は単なる運用上の懸念ではなく、企業の成功を左右する重要な要素です。これらの業界で製造される製品がますます複雑化するにつれて、トレーサビリティがミッションクリティカルになっています。設計の初期段階から生産および保守に至るまで、開発のすべての段階で変更を追跡し、コンプライアンスを確保する能力は、リスクを軽減し、品質を提供し、高額な製品リコールを回避するために不可欠です。

デジタルスレッドは、このレベルの監視を達成するために企業が活用できる最も強力なツールの1つです。データをシステム全体で統合し、情報の連続的なフローを提供することで、デジタルスレッドは双方向のトレーサビリティを可能にします。これにより、企業は製品の変更を上流（設計への遡り）と下流（生産、配送、保守のプロセス）で追跡することができます。強力なPLMプラットフォームであるAras Innovatorは、デジタルスレッド技術を通じてエンドツーエンドのトレーサビリティ機能を提供します。このツールにより、企業は製品ライフサイクル全体でコンプライアンスと品質を維持することができます。

このブログでは、デジタルスレッドが可能にする双方向トレーサビリティが、企業が品質を守り、コンプライアンスを管理し、リスクを軽減するのにどのように役立つかを探ります。また、航空宇宙や医療機器といった高度に規制された業界からの具体的なユースケースに触れ、このアプローチを採用することの具体的なメリットを強調します。

規制された業界におけるトレーサビリティの重要性

先述のように、トレーサビリティは単なるベストプラクティスではなく、多くの場合、規制された業界の要件です。米国FAA（連邦航空局）やFDA（食品医薬品局）、ISO（国際標準化機構）などの国際的な標準化機関は、品質管理プロセスの厳格な遵守を義務付けています。企業は、製品開発のすべての段階でコンプライアンスを証明しなければ、市場に製品を投入することができません。

適切なトレーサビリティがなければ、組織は多くの課題に直面します：

1. コンプライアンスリスク: 企業は、規制に準拠していることを示すために、すべての製品変更の詳細な記録を保持する必要があります。不完全または不正確な記録は、コンプライアンス違反につながり、罰金、制裁、または製品リコールを招く可能性があります。
2. 品質管理: 製品ライフサイクル全体で変更を追跡する能力がないと、欠陥の根本原因を特定することが困難になります。これにより、品質問題が再発し、再作業が増え、顧客の不満を招く可能性があります。
3. リコールリスク: 製品がフィールドで故障した場合、企業は問題を迅速に特定し対応する必要があります。トレーサビリティが不十分な場合、故障を引き起こした特定のバッチや部品を特定することができず、高額なリコールにつながる可能性があります。
4. 根本原因分析: 問題が繰り返し発生する場合、トレーサビリティの欠如は、製造およびエンジニアリングプロセスが失敗につながる設計上の欠陥を見つけることを妨げます。十分なトレーサビリティがなければ、企業はクローズドループの開発システムを実装することができません。

たとえば、医療機器業界では、すべての機器が厳しい規制基準を満たすことを保証するためにトレーサビリティが不可欠です。材料組成、製造プロセス、または包装の小さな変更が、患者の安全を危険にさらす可能性があります。このような環境では、設計および製造のあらゆる段階で行われたすべての決定や変更を追跡する能力が、コンプライアンスを維持し、高額なリコールを防ぐために重要です。製造エラーや検査不良の場合、顧客はデジタルスレッドを通じてエンジニアリングに遡り、故障につながる設計エラーをできるだけ早く修正する必要があります。

Aras PLMがデジタルスレッドで双方向トレーサビリティを可能にする方法

「規制の厳格化が進む中、製造業者は単なるトレーサビリティ以上のものを必要としています。それは、動的で双方向のアプローチです。デジタルスレッドは、組織が製品ライフサイクルのすべての部分を追跡および検証することを可能にし、コンプライアンスリスクを軽減し、一貫した品質管理を確保します。」

Michelle Boucher, Vice President of Research, Engineering.com

双方向トレーサビリティとは、製品ライフサイクルを上流（設計仕様）および下流（生産、試験、サービス）にわたって追跡する能力を指します。この機能により、企業は、どのような変更が行われたのかだけでなく、その変更の理由、誰が承認したのか、全体の製品にどのような影響を与えたのかを理解することができます。

Aras Innovatorは、デジタルスレッドを使用して、製品ライフサイクル全体にわたるデータを統合する包括的なトレーサビリティフレームワークを提供します。以下は、Arasが双方向トレーサビリティをどのように実現するかの概要です：

1. ローコードAPI管理によるシームレスなデータ統合: Aras Innovatorは、ERP、CAD、MES（製造実行システム）などの異なるシステムを統一されたデータモデルに接続します。これにより、設計、製造、またはサービスの各段階で行われたすべての変更が記録され、完全で正確な製品履歴が提供されます。この統合により、部門、サプライチェーン、外部パートナー間で意思決定と変更を追跡することが可能になります。
2. 包括的な変更管理: Aras Innovatorの強力な変更管理機能を使用すると、製品に加えられたすべての修正内容、修正した人物、修正が行われた時期、その必要性の理由を追跡できます。この詳細な履歴を維持することで、企業は製品の欠陥や故障をその原因に遡って追跡し、迅速な解決と最小限の混乱を実現できます。
3. 影響と持続可能性の分析: 双方向トレーサビリティは影響分析を可能にし、変更が実施される前にその潜在的な影響を評価するのに役立ちます。たとえば、製造中に新しい材料が導入された場合、Aras Innovatorはその変更がサプライチェーンロジスティクスや保守スケジュールなどの下流プロセスにどのような影響を与えるかを追跡できます。逆に、企業は設計上の欠陥が製造における品質管理にどのように影響するかを上流で追跡することができます。
4. 規制コンプライアンス文書: Aras Innovatorは、継続的なデジタルスレッドを維持することで、規制コンプライアンスに必要な文書を自動的に生成します。これには、製品変更、承認、試験結果、新しい欧州デジタル製品パスポート、監査証跡に関する詳細なレポートが含まれ、規制当局に対するコンプライアンスを容易に証明することができます。

Aras Innovatorは、アーキテクチャの観点から、部品間や要件と部品の関係など、さまざまな要素間の接続性とトレーサビリティを向上させる双方向デジタルスレッドを作成するための強力なフレームワークを提供します。この柔軟性により、双方向、上流、または下流のデータフローをサポートするようにデジタルスレッドをモデル化でき、製品ライフサイクル全体で関連アイテム間のシームレスな統合を可能にします。設計ライフサイクル全体を通じて、デジタルスレッドは動的に適応し、リリース前には最新の改訂を参照し、リリース後には特定の改訂とリンクすることで履歴の正確性を維持し、信頼性の高いトレーサビリティを実現します。さらに、これらのデジタルスレッドはそれぞれのライフサイクルを保持し、特定の日付、製造拠点、またはサプライチェーンイベントに関連付けられた有効性基準を収容します。このライフサイクル志向により、Aras Innovatorはレビュープロセスの開始やスレッドの現在の状態に基づいたサプライヤーとの対話を促すなど、重要なタスクを自動化する能力をさらに強化し、企業全体で効率的かつ迅速なコラボレーションを促進します。

Arasが双方向デジタルスレッドを実装する別の例としては、MBOM（製造部品表）や作業指示がAras Innovator PLMシステムから工場のERPおよびMESシステムにデジタルスレッドを介して送信される場合があります。同時に、価格設定、サプライヤー、エンジニアリング変更命令が下流のERPおよび調達システムからデジタルスレッドを通じてArasPLMソリューションに送られます。これにより、製品や製造の総コストを削減し、サプライチェーンの混乱を回避し、製造プロセス中に発見された問題やコンプライアンス上の問題がエンジニアリングで解決され、全体的な品質と安全性が向上します。

Aras Innovatorを使用したKawasaki Roboticsでの双方向トレーサビリティの実現

課題の概要

Kawasaki Roboticsは、新しいPLMソリューションを求めるに至ったいくつかの課題に直面しました：

1. データの分断化: 設計BOM、ワークフロー、製造データを管理する同社のシステムは時代遅れで、3D CADデータを効率的に処理する能力に欠けていました。これにより、チーム間でデータを共有し、設計から製造に至るまでのトレーサビリティを確保することが困難でした。
2. データ処理の不一致: Kawasaki Roboticsがエンジニアリングプロセスで3D CADを使用するように移行した際、これらのデータをファイルサーバーで管理することは、不一致やセキュリティ上の懸念を引き起こしました。製品の複雑さが増すにつれ、集中型のシステムの必要性が重要になりました。
3. コラボレーションと透明性の制限: 既存のシステムは、グローバルなコラボレーションに必要な可視性を提供できず、製品構成の追跡や技術文書の効果的な管理が困難でした。これにより、コミュニケーションが妨げられ、開発プロセスが遅延しました。

Aras Innovatorが双方向トレーサビリティを実現した方法

Kawasaki Roboticsは、Aras Innovatorを2つのフェーズで導入することにより、トレーサビリティの課題に対処しました。同社は、製品ライフサイクル全体にわたるデジタルスレッドを確立するために、3D CAD、BOM管理、およびワークフローシステムを統合しました。

集中化された3D CADおよびBOM管理

Aras Innovatorは、3D CADおよびBOMデータを統一し、設計変更を製造ワークフローに直接リンクさせました。これにより、製品構成管理が簡素化され、すべてのチームが正確で最新の情報にアクセスできるようになりました。

トレーサビリティとコンプライアンスの向上

デジタルスレッドにより、Kawasaki Roboticsは設計から製造、保守に至るまで、製品の変更を上流および下流で追跡できるようになりました。これにより、複雑なロボットシステムを管理し、規制基準を満たすために必要な機能が強化されました。

安全でグローバルなコラボレーション

Aras Innovatorを拠点間で統合することで、リアルタイムで安全なコラボレーションが可能になり、データアクセスの制御も維持されました。3D PDFの使用により、追加の3D CADソフトウェアを必要とせずにデータ共有が改善されました。

技術文書管理

Aras Innovatorの文書管理機能により、第2フェーズでは製造文書のワークフローが簡素化され、エラーが削減され、プロセスの可視性が向上しました。

Kawasaki RoboticsがAras Innovatorを採用したことで、データ管理、文書管理、グローバルトレーサビリティが変革されました。この実装により、エンドツーエンドのトレーサビリティを確保し、効率を向上させ、ロボット工学のような複雑で規制された業界においてコンプライアンスを維持するための柔軟で拡張可能なソリューションが提供されました。

さらに詳しくは、Kawasaki Robotics Builds Global Platform for Enterprise Engineeringをご覧ください。