Un fabricant mondial de dispositifs médicaux simplifie sa gestion de la conformité

“Nous avons configuré et personnalisé de nombreux domaines, et cela a été très facile à faire. Nous avons eu des difficultés à essayer de le faire avec d’autres systèmes PLM, mais avec Aras, nous avons pu le faire et avoir une connectivité avec tout. Je peux vous dire quelle inscription est associée à quel pays, quel [produit sur le marché] et quel numéro de pièce de produit fini spécifique.”

RESPONSABLE DE LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT

Un leader mondial des innovations médicales centrées sur les patients développe et distribue des dispositifs médicaux vitaux pour améliorer la vie des patients atteints de maladies cardiovasculaires et d’affections graves. Pour rester en conformité avec les exigences d’une industrie des dispositifs médicaux fortement réglementée, l’entreprise souhaitait un système centralisé de gestion du cycle de vie des produits (PLM) pour consolider les données produits et réglementaires, s’adapter aux réglementations spécifiques à chaque pays et créer des rapports précis pour les auditeurs.

Difficultés à surmonter

Les exigences réglementaires de l’industrie des dispositifs médicaux vont au-delà de la conception du produit lui-même; des entreprises comme ce fabricant de dispositifs médicaux doivent également respecter des critères spécifiques à chaque pays pour les matériaux, l’emballage, l’étiquetage, l’autorisation et la distribution des produits. Le non-respect des exigences spécifiques d’un seul pays peut avoir de graves répercussions sur l’entreprise et les patients. Il peut entraîner des plaintes, des actions correctives sur le terrain, des rappels, des révocations de licences et une perte globale de revenus.

Le fabricant de dispositifs médicaux souhaitait répondre à ces diverses exigences tout en développant son activité. Il avait besoin d’une solution PLM pour répondre à un cas d’usage très spécifique et de niche : identifier et satisfaire les exigences réglementaires et de distribution en constante évolution de plusieurs pays, puis les appliquer aux processus de fabrication, d’autorisation et de distribution.

Exigences PLM

Lors de la recherche d’une solution PLM, l’équipe avait besoin d’une plateforme permettant de répondre facilement aux cas d’usages mentionnés ci-dessus sans les ralentissements, l’encombrement et les mises à jour complexes inhérents à la plupart des plateformes PLM lourdement personnalisées.

Elle avait besoin d’une plateforme PLM qui soit:

• Très adaptable pour répondre à un cas d’usage complexe : maintien de la conformité réglementaire et de distribution
• Automatisée pour faciliter le respect des réglementations de conformité spécifiques à chaque pays
• Configurée pour interagir automatiquement avec les systèmes ERP afin de suspendre la distribution en cas de non-conformité
• Facilement adaptable à l’évolution des réglementations sans nécessiter de mises à jour coûteuses ou fastidieuses.

Succès avec Aras Innovator

Le fabricant de dispositifs médicaux a utilisé Aras Innovator pour construire une plateforme personnalisée permettant de gérer toutes ses données produits et réglementaires. Il s’est appuyé sur la flexibilité et l’adaptabilité offertes par Aras pour créer un système spécialisé gérant la relation entre les attributs qui contrôlent la distribution de ses produits dans le monde entier. L’équipe a également choisi Aras Innovator en raison de ses mises à jour automatiques, rendant la maintenance beaucoup plus gérable.

Ce système de contrôle des attributs des produits offre également des fonctionnalités avancées pour aider l’entreprise à respecter les exigences de conformité à l’échelle mondiale et à s’adapter aux changements réglementaires au fil du temps.

Résultats : Simplification de la conformité réglementaire et de la gestion de la distribution des produits

La création d’un système PLM spécialisé a permis à l’entreprise de dispositifs médicaux de bénéficier de ses principales caractéristiques personnalisées, notamment :

• Récupération d’informations simplifiée : Le système stocke des informations vitales, telles que les données de fabrication, l’étiquetage des sites et les langues, sous le bon numéro de pièce de produit fini. Toutes les pièces du produit fini sont ensuite regroupées sous le modèle approprié (c’est-à-dire le produit fini sur le marché), ce qui permet aux membres de l’équipe de récupérer les informations à la demande.
• Centralisation des détails sur les réglementations spécifiques à  chaque pays : Le système PLM personnalisé permet à l’entreprise de dispositifs médicaux de centraliser ces détails une source unique de vérité en extrayant des données sur les enregistrements réglementaires (y compris la documentation d’approbation), les exigences en matière de distribution et les attributs des données du produit.
• Algorithme personnalisé “Autorisé à vendre” : Le système de contrôle des attributs des produits utilise un algorithme personnalisé pour déterminer les produits que l’organisation peut ou ne peut pas distribuer dans un pays donné. Il analyse tous les produits et leurs attributs et compare ces caractéristiques aux données saisies par les équipes fonctionnelles, telles que les affaires réglementaires, le marketing et la chaîne d’approvisionnement.
• Intégration avec le système de planification des ressources d’entreprise (ERP) : Le système de contrôle des attributs des produits peut automatiquement ouvrir ou fermer la distribution en fonction de l’analyse personnalisée fournie par l’algorithme “autorisé à vendre”.
• Génération automatique de permis pour chaque produit : Avec le système PLM personnalisé, il est beaucoup plus facile pour le fabricant de dispositifs médicaux de répondre aux nouvelles autorisations spécifiques à chaque pays pour chaque produit au fur et à mesure qu’elles se présentent.

Grâce à ces fonctionnalités puissantes, l’entreprise peut se conformer à la réglementation et à la distribution complexes dans plusieurs pays. L’équipe peut également utiliser les données du système de contrôle des attributs des produits pour facilement prouver sa conformité aux auditeurs externes.

“Nous sommes audités par des entités externes, FDA, TUV, DEKRA. Nous utilisons le système de contrôle des attributs des produits pour générer des rapports afin de leur prouver que nous avons des enregistrements applicables, des distributions autorisées, et nous les appuyons avec notre documentation réelle de distribution.”

RESPONSABLE DE LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT