Permettre la traçabilité bidirectionnelle avec les continuité numérique : protéger la qualité et la conformité

Assurer la conformité et atténuer les risques grâce à une traçabilité de bout en bout

Cet article est le deuxième de la série « Digital Thread and Aras Innovator® » de Michael Finocchiaro. Le premier article, Working Concurrently and Collaborating Seamlessly with Digital Threads, portait sur la manière dont les fils numériques permettent une collaboration en temps réel entre les équipes, améliorant ainsi l’efficacité interfonctionnelle. L’article d’aujourd’hui explore comment les fils numériques intègrent des modèles de données disparates issus de différents systèmes pour fournir une source unique de vérité.

« La traçabilité bidirectionnelle est un changement radical pour la conformité dans des secteurs comme l’aérospatiale et l’automobile. Elle ne se contente pas de protéger la qualité, elle garantit également que les exigences réglementaires sont respectées sans retard, protégeant ainsi l’entreprise contre des rappels coûteux ou des risques juridiques. »

Peter Bilello, président, CIMdata

Dans des industries hautement réglementées comme l’aérospatiale, l’automobile et les dispositifs médicaux, la gestion de la conformité et de la qualité ne sont pas seulement des préoccupations opérationnelles, elles sont des facteurs critiques qui peuvent faire ou défaire une entreprise. À mesure que les produits de ces secteurs deviennent de plus en plus complexes, la traçabilité devient essentielle. La capacité à suivre les modifications et à garantir la conformité à chaque étape du développement, de la conception initiale à la production et à la maintenance, est cruciale pour atténuer les risques, assurer la qualité et éviter des rappels de produits coûteux.

La continuité numérique est l’un des outils les plus puissants que les entreprises peuvent exploiter pour atteindre ce niveau de contrôle. En intégrant les données à travers les systèmes et en assurant un flux continu d’informations, les fils numériques permettent une traçabilité bidirectionnelle, ce qui signifie que les entreprises peuvent suivre les modifications des produits en amont (jusqu’à la conception) et en aval (à travers la production, la livraison et la maintenance). Aras Innovator, une plateforme PLM robuste, offre des capacités de traçabilité de bout en bout grâce à sa technologie de fil numérique. Elle fournit aux organisations les outils nécessaires pour maintenir la conformité et la qualité tout au long du cycle de vie du produit.

Dans ce blog, nous explorerons comment la traçabilité bidirectionnelle rendue possible par les fils numériques aide les entreprises à protéger la qualité, gérer la conformité et atténuer les risques. Nous examinerons également des cas d’utilisation spécifiques dans des secteurs hautement réglementés, tels que l’aérospatiale et les dispositifs médicaux, pour mettre en lumière les avantages concrets de cette approche.

Importance de la traçabilité dans les industries réglementées

Comme indiqué précédemment, la traçabilité est bien plus qu’une bonne pratique : c’est souvent une exigence dans les industries réglementées. Des agences gouvernementales telles que la FAA (Federal Aviation Administration) aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration), ainsi que des organisations internationales de normalisation telles que l’ISO (International Organization for Standardization), imposent une stricte adhérence aux processus de gestion de la qualité. Les entreprises doivent prouver leur conformité à chaque étape du développement des produits pour les mettre sur le marché.

Sans traçabilité appropriée, les organisations font face à de nombreux défis :

1. Risques de non-conformité : Les entreprises doivent tenir des registres détaillés de toutes les modifications apportées aux produits pour démontrer leur conformité aux réglementations. Des registres incomplets ou inexacts peuvent entraîner des sanctions, des amendes ou des rappels de produits.
2. Contrôle de la qualité : Sans la possibilité de tracer les modifications tout au long du cycle de vie du produit, il devient difficile d’identifier les causes profondes des défauts, ce qui peut entraîner des problèmes de qualité récurrents, une augmentation des retouches et des clients insatisfaits.
3. Risque de rappels : Si un produit échoue sur le terrain, les entreprises doivent pouvoir identifier et résoudre rapidement le problème. En l’absence d’une bonne traçabilité, il peut être impossible de localiser le lot ou le composant spécifique à l’origine de l’échec, ce qui entraîne des rappels coûteux.
4. Analyse des causes profondes : Lorsque des problèmes récurrents se produisent, un manque de traçabilité peut entraver les processus de fabrication et d’ingénierie pour trouver les défauts de conception responsables des échecs. Les entreprises ne peuvent pas mettre en œuvre un système de développement en boucle fermée sans une traçabilité adéquate.

Par exemple, dans l’industrie des dispositifs médicaux, la traçabilité est essentielle pour garantir que chaque dispositif respecte des normes réglementaires strictes. Un petit changement dans la composition des matériaux, les processus de fabrication ou l’emballage pourrait compromettre la sécurité des patients. Dans un tel environnement, la capacité de retracer chaque décision et modification effectuée lors de la conception et de la production d’un dispositif est cruciale pour maintenir la conformité et éviter des rappels coûteux. En cas d’erreurs de fabrication ou d’échecs d’inspection, le client doit remonter le fil numérique vers l’ingénierie pour corriger rapidement les erreurs de conception à l’origine des échecs.

Comment Aras PLM permet la traçabilité bidirectionnelle avec les fils numériques

“Avec une surveillance réglementaire accrue, les fabricants ont besoin de plus que de la traçabilité – ils ont besoin d’une approche dynamique et bidirectionnelle. Les fils numériques permettent aux organisations de suivre et de vérifier chaque étape du cycle de vie des produits, réduisant ainsi les risques de non-conformité et garantissant un contrôle qualité constant.”

Michelle Boucher, vice-présidente de la recherche, Engineering.com

La traçabilité bidirectionnelle fait référence à la capacité de suivre le cycle de vie d’un produit à la fois en amont et en aval – des spécifications de conception à la production, aux tests et aux services, et inversement. Cette capacité permet aux entreprises de comprendre non seulement quels changements ont été effectués, mais aussi pourquoi ces changements ont été effectués, qui les a approuvés et comment ils ont affecté le produit global.

Aras Innovator utilise les fils numériques pour fournir un cadre de traçabilité complet qui intègre les données à travers le cycle de vie du produit. Voici comment il permet la traçabilité bidirectionnelle :

1. Intégration fluide des données grâce à une gestion d’API low-code : Aras Innovator connecte des systèmes disparates – tels que ERP, CAO et systèmes d’exécution de fabrication (MES) – dans un modèle de données unifié. Cela garantit que chaque changement effectué pendant la conception, la production ou la phase de service est enregistré, fournissant un historique complet et précis du produit. Cette intégration permet de retracer les décisions et modifications à travers les départements, les chaînes d’approvisionnement et les partenaires externes.
2. Gestion complète des modifications : Grâce aux capacités robustes de gestion des modifications d’Aras Innovator, les entreprises peuvent suivre chaque révision apportée à un produit – qui a effectué la modification, quand elle a été effectuée et pourquoi elle était nécessaire. En maintenant cet historique détaillé, les entreprises peuvent retracer tout défaut ou échec de produit jusqu’à son origine, permettant une résolution rapide et minimisant les perturbations.
3. Analyse d’impact et de durabilité : La traçabilité bidirectionnelle permet l’analyse d’impact, qui aide les entreprises à évaluer les effets potentiels des modifications avant leur mise en œuvre. Par exemple, si un nouveau matériau est introduit lors de la production, Aras Innovator peut retracer comment ce changement affecte les processus en aval, tels que la logistique de la chaîne d’approvisionnement ou les calendriers de maintenance. Inversement, les entreprises peuvent retracer en amont pour voir comment un défaut de conception pourrait affecter le contrôle qualité dans la fabrication.
4. Documentation de conformité réglementaire : Aras Innovator génère automatiquement la documentation requise pour la conformité réglementaire en maintenant un fil numérique continu. Cela inclut des rapports détaillés sur les changements de produit, les approbations, les résultats des tests, le nouveau passeport numérique européen pour les produits et les pistes d’audit, qui peuvent tous être facilement accessibles pour démontrer la conformité aux organismes de réglementation.

D’un point de vue architectural, Aras Innovator fournit un cadre robuste pour créer des fils numériques bidirectionnels qui améliorent la connectivité et la traçabilité entre divers éléments, tels que les relations entre les pièces ou entre les exigences et les pièces. Cette flexibilité permet de modéliser les fils numériques pour soutenir les flux de données bidirectionnels, en amont ou en aval, permettant une intégration fluide entre les éléments liés tout au long du cycle de vie du produit. Tout au long du cycle de conception, les fils numériques s’adaptent dynamiquement, faisant référence aux dernières révisions avant une publication et se liant à des révisions spécifiques après la publication, préservant ainsi l’exactitude historique et permettant une traçabilité fiable. De plus, ces fils numériques portent leurs cycles de vie, intégrant des critères d’effectivité liés à des dates spécifiques, des sites de fabrication ou des événements de la chaîne d’approvisionnement. Cette orientation vers le cycle de vie permet à Aras Innovator d’automatiser des tâches critiques, telles que l’initiation de processus de révision ou la sollicitation d’interactions avec les fournisseurs en fonction de l’état actuel du fil, facilitant ainsi une collaboration efficace et réactive au sein de l’entreprise.

Un autre exemple de la manière dont Aras met en œuvre un fil numérique bidirectionnel est lorsque les MBOM et les instructions de travail sont poussés le long du fil numérique depuis le système PLM Aras Innovator vers les systèmes ERP et MES de production sur le site de fabrication. En même temps, les données sur les prix, les fournisseurs et les ordres de modification d’ingénierie remontent le fil numérique depuis les systèmes ERP et d’approvisionnement en aval vers la solution PLM d’Aras. Cela contribue à réduire les coûts globaux des produits ou de fabrication, à éviter les perturbations de la chaîne d’approvisionnement et à garantir que les problèmes ou problèmes de conformité détectés pendant le processus de fabrication sont résolus au niveau de l’ingénierie pour améliorer la qualité et la sécurité globales.

Un autre exemple de la manière dont Aras met en œuvre un fil numérique bidirectionnel est lorsque les MBOM et les instructions de travail sont poussés le long du fil numérique depuis le système PLM Aras Innovator vers les systèmes ERP et MES de production sur le site de fabrication. En même temps, les données sur les prix, les fournisseurs et les ordres de modification d’ingénierie remontent le fil numérique depuis les systèmes ERP et d’approvisionnement en aval vers la solution PLM d’Aras. Cela permet de réduire les coûts globaux des produits ou de fabrication, d’éviter les perturbations de la chaîne d’approvisionnement et de garantir que les problèmes ou non-conformités détectés pendant le processus de fabrication sont résolus au niveau de l’ingénierie pour améliorer la qualité et la sécurité globales.

Permettre la traçabilité bidirectionnelle chez Kawasaki Robotics avec Aras Innovator

Déclaration du problème

Kawasaki Robotics a rencontré plusieurs défis qui les ont amenés à rechercher une nouvelle solution PLM :

1. Fragmentation des données : Les systèmes de l’entreprise pour gérer les nomenclatures de conception (BOM), les flux de travail et les données de production étaient obsolètes et incapables de gérer efficacement les données CAO 3D. Cela rendait difficile le partage des données entre les équipes et l’assurance de la traçabilité de la conception à la production.
2. Gestion incohérente des données : Alors que Kawasaki Robotics adoptait la CAO 3D pour les processus d’ingénierie, la gestion de ces données sur des serveurs de fichiers entraînait des incohérences et des préoccupations en matière de sécurité. Le besoin d’un système centralisé est devenu critique à mesure que la complexité de leurs produits augmentait.
3. Collaboration et transparence limitées : Les systèmes existants ne pouvaient pas offrir la visibilité nécessaire pour une collaboration globale, limitant la capacité de suivre les configurations des produits et de gérer efficacement la documentation technique. Cela entravait la communication et ralentissait le processus de développement.

Comment Aras Innovator a permis la traçabilité bidirectionnelle

Kawasaki Robotics a relevé les défis liés à la traçabilité en mettant en œuvre Aras Innovator en deux phases, intégrant leurs systèmes de gestion de la CAO 3D, des nomenclatures (BOM) et des flux de travail pour établir un fil numérique à travers le cycle de vie du produit.

Gestion centralisée de la CAO 3D et des nomenclatures

Aras Innovator a unifié les données de CAO 3D et de BOM, reliant directement les modifications de conception aux flux de travail de production. Cela a simplifié la gestion des configurations de produits, garantissant que toutes les équipes accèdent à des informations précises et à jour.

Traçabilité et conformité améliorées

Le fil numérique a permis à Kawasaki Robotics de suivre les modifications des produits en amont et en aval, de la conception à la fabrication et au service, ce qui était essentiel pour gérer des systèmes robotiques complexes et respecter les normes réglementaires.

Collaboration mondiale et sécurisée

L’intégration d’Aras Innovator sur plusieurs sites a permis une collaboration en temps réel et sécurisée tout en contrôlant l’accès aux données. L’utilisation de PDF 3D a encore amélioré le partage des données sans nécessiter de logiciel CAO 3D supplémentaire.

Gestion des documents techniques

La gestion documentaire d’Aras Innovator a rationalisé les flux de travail de la documentation de production dans la deuxième phase, réduisant les erreurs et améliorant la visibilité des processus.

L’adoption d’Aras Innovator par Kawasaki Robotics a transformé la gestion des données, la documentation et la traçabilité mondiale. La mise en œuvre a offert une solution flexible et évolutive pour garantir une traçabilité de bout en bout, améliorer l’efficacité et maintenir la conformité tout au long du cycle de vie des produits pour les organisations opérant dans des industries complexes et réglementées comme la robotique.

Pour en savoir plus, lisez Kawasaki Robotics Builds Global Platform for Enterprise Engineering.