Medizintechnik

Designkontrolle in der Medizintechnik

Hersteller von Medizintechnik müssen nachweisen, dass ihre Produkte sicher sind, den Anforderungen der Anwender entsprechen und alle gesetzlichen Vorschriften erfüllen.

Viele Unternehmen verwenden bei der Erstellung der Dokumentation und der Designaufzeichnungen während der Produktentwicklung noch manuelle Prozesse.

Manuelle Prozesse sind arbeitsintensiv und fehleranfällig.

Selbst wenn das Produkt korrekt konstruiert und konform ist, können unvollständige oder falsche Daten zu Problemen bei Audits oder zu Verzögerungen bei der Markteinführung führen.

Medizintechnikhersteller benötigen eine spezielle PLM-Lösung mit einzigartigen Integrationsfunktionalitäten, die ihnen die erforderlichen Tools für eine vollständige Designkontrolle und vieles mehr bietet.

Transformieren Sie Ihre Designkontrolle digital mit Aras Medical Device.

Viele Unternehmen verbringen nicht nur viel Zeit mit der Erstellung der Dokumentation während des Konstruktionsprozesses, sondern auch mit deren Speicherung, dem Abruf, der Einholung der richtigen Genehmigungen, dem Durchlaufen des Freigabeprozesses und der korrekten Aktualisierung des Projektstatus. Dies ist nicht nur bei der Speicherung und Erstellung der Dokumentation zeitaufwändig, sondern auch beim Abruf der Dokumentation.

Unternehmen verbringen viel Zeit mit der Suche nach den richtigen Dokumenten. Denn die meisten Lösungen auf dem Markt sind nicht auf die Besonderheiten der Medizintechnik zugeschnitten. Der Prozess wird nur teilweise abgedeckt, was zu manuellen Aktualisierungen der Dokumentation, manuellem Einchecken und Konvertieren der Dokumente führt. Das Ergebnis: ein höheres Fehlerrisiko, höherer Aufwand und mangelnde Transparenz.

In diesem Video zeige ich Ihnen, wie Sie die Dokumentation eines Projekts, das nicht planmäßig verläuft, verwalten können, um einen genauen und aktuellen Projektstatus zu erreichen. Schnellere Dokumentenabruf, verbesserte Transparenz und geringeres Fehlerrisiko. Das System zeigt Ihnen genau, welche Ergebnisse nicht planmäßig vorliegen, sodass Sie auf Anhieb die richtigen Dokumente finden.

Wenn Sie Änderungen und Überarbeitungen an der Dokumentation vornehmen, verfolgt das System diese automatisch und protokolliert sie. So wird sichergestellt, dass alle mit der neuesten Version arbeiten. Das System kann die Dokumentation auch automatisch in andere Dateiformate wie PDF konvertieren. Wenn ein neues Ergebnis als fertig markiert wird, wird die für die Freigabe der Änderung verantwortliche Person automatisch benachrichtigt, sobald alle ihre Arbeit erledigt haben, um sicherzustellen, dass das Ergebnis fertig ist. Die Phase wird automatisch abgeschlossen und alle können mit der nächsten Phase fortfahren. Wenn Mike zur Arbeit kommt, meldet er sich zunächst bei Minerva PLM an. Sobald er im System ist, möchte Mike den Status seiner Projekte überprüfen. Dazu geht er zu „Projekte” und sieht, dass das Beatmungsgerät-Projekt PB 560 nicht im Zeitplan liegt.

Er öffnet das Projekt, um herauszufinden, warum dieses Projekt nicht planmäßig verläuft, und lädt die Liefermatrix. In dieser Matrix kann er den Status aller Elemente klar erkennen. Er sieht, dass zwei Lieferungen nicht planmäßig verlaufen. Sie können auch sehen, dass eine Lieferung eine Abschlussregel durch den Eigentümer und eine durch eine Lieferfreigabe hat. Die Abschlussregel für die Länderliste und die sprachlichen Anforderungen ist Mikes eigene Lieferung, sodass er diese durch Klicken auf die Schaltfläche „Schließen” schließen kann.

Dadurch wird dem System mitgeteilt, dass Mike fertig ist, und der Status dieses Liefergegenstands wird automatisch auf „geschlossen” gesetzt. Der andere noch nicht abgeschlossene Liefergegenstand ist das Dokument mit den Kundenanforderungen für die Summerplatine. Dabei handelt es sich um ein Word-Dokument, das durch einen ECO geschlossen werden soll. Mike ruft über den Office-Konnektor Word auf.

Er sucht in der Aras-Datenbank nach dieser bestimmten Datei. Er findet sie und kann sie nun zur Bearbeitung öffnen. Word lädt die Datei automatisch aus Aras, und Mike kann das Dokument fertigstellen. Er fügt hinzu, dass dieses Dokument auch für das belüftete Modell PB 560 gelten soll, und aktualisiert das Inhaltsverzeichnis, da die Revisionshistorie in diesem Dokument nicht mehr benötigt wird, da sie nun vom PLM-System verwaltet wird. Er speichert dieses Dokument wieder in Aras. Dadurch wird die Datei in Aras aktualisiert und automatisch eine PDF-Datei generiert, die in Word angezeigt werden kann. Sobald das Dokument gespeichert ist, wird dies in Word gemeldet. Er kann zurückgehen, das Dokumentobjekt öffnen, auf die Seitenleiste klicken, um die anzeigbare Datei zu laden, und überprüfen, ob seine Änderungen in der Datei übernommen wurden. Er scrollt nach unten und sieht, dass das Inhaltsverzeichnis aktualisiert wurde, die Revisionshistorie nicht mehr vorhanden ist und dass seine Aktualisierung, dass dieses Dokument auch die Ventilatorserie PB 560 abdecken soll, ebenfalls implementiert wurde.

Zurück im Hauptformular des Dokuments kann Mike auf die Registerkarte „Änderungen“ gehen, um den Status des Freigabeprozesses für dieses Dokument anzuzeigen. Er findet einen Bezug zur Dokumentänderungsanforderung für die Freigabe, sieht, dass diese ihm zugewiesen ist, und Mike kann nun den Freigabeprozess abzeichnen und das Dokument freigeben, wodurch auch die letzte Lieferzeile, die in seinem Projekt nicht im Zeitplan lag, geschlossen wird. Das Dokument ist nun freigegeben. Mike kann zu seinem Projekt zurückkehren, seine Liefermatrix aktualisieren und nun sehen, dass die letzte nicht im Zeitplan liegende Lieferung nun abgeschlossen ist. Wenn er zurückgeht und erneut nach seinen Projekten sucht, sieht er, dass alles in Ordnung ist.

Alle Projekte sind auf Kurs und er kann seinen Arbeitstag fortsetzen.

Designkontrolle in der Medizintechnik

Hersteller von Medizinprodukten müssen nachweisen, dass sie sichere Produkte entwickeln, die den Anforderungen der Anwender entsprechen und alle gesetzlichen Vorschriften erfüllen.

Viele Unternehmen verwenden bei der Erstellung von Dokumentationen und Konstruktionsunterlagen während der Produktentwicklung noch manuelle Prozesse.

Manuelle Prozesse sind arbeitsintensiv und fehleranfällig.

Selbst wenn das Produkt korrekt konstruiert und konform ist, können unvollständige oder falsche Daten zu Problemen bei Audits oder zu Verzögerungen bei der Markteinführung führen.

Medizintechnikhersteller benötigen eine dedizierte PLM-Lösung mit einzigartigen Integrationsfunktionalitäten, um die notwendigen Werkzeuge für eine vollständige Designkontrolle und mehr bereitzustellen.

Transformieren Sie Ihre Designkontrolle digital mit Aras Medical Device.

Die Erfassung der Konstruktionshistorie und der Gerätestammdaten sind Beispiele für zwei Dokumentstrukturen, die von den Aufsichtsbehörden gefordert werden. Sie sind mit einem Gerät oder Produkt verknüpft, und wir müssen in der Lage sein, Änderungen daran zu erfassen. In vielen Fällen kann dies eine mühsame manuelle Aufgabe sein. Daher sollte ein System, mit dem Sie ganz einfach beliebig viele regulatorische Strukturen erstellen und auf die gleiche Weise verwalten können, sodass sie automatisch erstellt, automatisch nachverfolgt und automatisch mit einer Baseline versehen werden, eine Anforderung an jede Lösung in der Medizintechnik sein. Einige unserer Kunden stellen fest, dass es andere Dokumentationsstrukturen gibt, wie beispielsweise technische Unterlagen, die ebenfalls auf dieselbe Weise wie DHF und DMR verwaltet werden müssen. Eine einfache Möglichkeit zur Erstellung neuer Dokumentdatenstrukturen wie DHF und DMR, die dieselben Anforderungen an Änderungsmanagement und Rückverfolgbarkeit erfüllen, ist ein entscheidender Faktor, um nicht nur Ihre unmittelbaren Anforderungen, sondern auch Ihre möglichen zukünftigen Anforderungen zu erfüllen.

In einem Unternehmen arbeitet das Team an der Entwicklung eines neuen Beatmungsgeräts. Wie Sie sich vorstellen können, ist die Entwicklung solcher Geräte ein sehr komplexes Projekt, und die lückenlose Rückverfolgbarkeit dessen, was von wem getan wurde und was geändert wurde, ist nicht nur für die schnellere Markteinführung der Beatmungsgeräte entscheidend, sondern auch für die Erlangung der erforderlichen Zulassungen durch die Aufsichtsbehörden. In diesem Unternehmensprojekt sind Änderungen kein Albtraum mehr. Mike und sein Team arbeiten sehr hart daran, das Beatmungsgeräteprojekt abzuschließen, aber während der Konzeptphase stellen sie fest, dass sie die Patentanmeldung nicht innerhalb der Konzeptphase abschließen können und möchten diese in die nächste Phase, die Entwicklung eines Prototyps, verschieben.

Um eine solche Änderung in Minerva PLM vorzunehmen, muss ein Änderungsauftrag namens „Designänderung” erstellt werden. Dies geschieht, um den Prüfpfad und die Rückverfolgbarkeit der vorgenommenen Änderungen zu gewährleisten. Diese Änderungen können automatisch aus dem Änderungsbereich des Projekts erstellt werden, indem man auf die Schaltfläche „Designänderung” klickt. Dadurch wird automatisch der Änderungsauftrag erstellt, den Mike nun automatisch aufrufen und für den nächsten Schritt freigeben kann.

Wenn dieser Schritt ausgeführt wird, wird eine neue Revision erstellt. Wie wir sehen, ändert sich die Revision von D zu E und befindet sich nun in Bearbeitung, was bedeutet, dass Mike dieses Projekt bearbeiten kann. Das tut er auch. Er identifiziert das zu liefernde Patent, klickt mit der rechten Maustaste darauf, schneidet es aus, verschiebt es in den technischen Prototyp und fügt es in dieser Phase ein. Durch Klicken auf „Speichern“ wird dieses Ergebnis nun vom Konzept in den technischen Prototyp verschoben. Wie wir hier sehen können, befindet es sich nun in der technischen Prototyp-Phase des Projekts. Das Projekt befindet sich noch im Status „In Bearbeitung“, was bedeutet, dass diese Änderung am Projekt noch nicht akzeptiert wurde. Um dies zu erreichen, muss Mike diese Designänderung in einen Überprüfungsschritt verschieben, in dem die Steuerungsgruppe die vorgeschlagenen Änderungen bewerten und entscheiden kann, ob sie genehmigt werden sollen oder nicht.

Mike sendet den Entwurf zur Überprüfung. Er kann einen Kommentar hinzufügen. Aus Zeitgründen möchten wir die Patentanmeldung in die nächste Phase verschieben. Wenn er auf „Fertig“ klickt, wird eine Benachrichtigung an die gesamte Lenkungsgruppe gesendet, dass Mike eine Änderungsanforderung für dieses Ergebnis gestellt hat. Die Mitglieder der Lenkungsgruppe können nun die Änderung bewerten und ihre Meinung dazu abgeben, ob sie die Änderung genehmigen möchten oder nicht.

In der Zwischenzeit kann Mike nur warten. Nach einer Weile erhält Mike die Benachrichtigung, dass die Steuerungsgruppe seine Änderungen genehmigt hat, und wenn er nun zu seinem Projekt geht, sieht er, dass die Revision E nun freigegeben ist. Wenn er zu seinem Projekt wechselt, sieht er, dass die Patentanmeldung nicht mehr Teil der Konzeptphase ist, sondern in die Phase des technischen Prototyps verschoben wurde.

Dadurch gewinnt das Team etwas mehr Zeit, um die Konzeptphase abzuschließen und alles ordnungsgemäß zu erledigen. Aus Gründen der Nachvollziehbarkeit werden alle Versionen und Baselines immer im System gespeichert. Wenn also jemand nachsehen möchte, können wir jetzt sehen, dass dies Revision E ist, wie der Status von Revision D dieses Projekts war und wie die Liefermatrix und alle Lieferergebnisse zu diesem Zeitpunkt aussahen.

Mike kann den Versionsbereich dieses Projekts öffnen, in dem alle Versionen und Baselines des Projekts gespeichert sind. Er kann zurück zur Revision D gehen und diese öffnen. Wenn wir die Revision D des Projekts öffnen, sehen wir deutlich, dass die Patentanmeldung hier Teil der Konzeptphase war, während sie jetzt Teil des technischen Prototyps ist.

In dieser Baseline speichert Minerva PLM nicht nur die Historie, was sich in welcher Phase befand, sondern wir verfolgen auch, welche Version jedes Liefergegenstands zu welchem Zeitpunkt tatsächlich gültig war. Wenn Sie eine Datei, einen Liefergegenstand oder einen Teil aus einer früheren Version öffnen, werden Sie immer zu der spezifischen Version des Liefergegenstands weitergeleitet, die zu diesem Zeitpunkt gültig war, wodurch eine sehr zuverlässige Audit-Trail und eine echte Baseline Ihrer Projekte gewährleistet sind.

Die Erfassung der Design-Historie-Datei und des Gerätestammsatzes sind nur zwei Beispiele für Dokumentationsstrukturen, die von den Aufsichtsbehörden gefordert werden. Sie sind mit einem Gerät oder einem Produkt verknüpft, und wir müssen in der Lage sein, Änderungen daran zu erfassen, um zu vermeiden, dass dies eine manuelle, mühsame Arbeit wird. Eine Lösung muss dies natürlich bewältigen und jede Änderung und jede Baseline verfolgen.

Viele unserer Kunden stellen jedoch fest, dass es noch weitere Dokumentationsstrukturen gibt, beispielsweise technische Dateien, die je nach dem Gebiet, in dem Sie tätig sind, ebenfalls wie DHF und DMR verwaltet werden müssen. In einem Unternehmen arbeitet ein Team an der Entwicklung eines neuen Beatmungsgeräts. Wie Sie sich vorstellen können, ist die Entwicklung solcher Geräte ein sehr komplexes Projekt, und die lückenlose Rückverfolgbarkeit dessen, was von wem getan wurde und was geändert wurde, ist nicht nur für die schnellere Markteinführung der Beatmungsgeräte entscheidend, sondern auch für die Erlangung der erforderlichen Genehmigungen durch die Aufsichtsbehörden. In diesem Unternehmen sind Projektänderungen kein Albtraum mehr. Sehen wir uns an, wie Minerva PLM sie tatsächlich unterstützt. Heute gehe ich in mein Projekt und beginne mit der Arbeit an der Patentanmeldung für mein Beatmungsgerät.

Ich gehe zum Projekt, öffne es, suche die Liefermatrix und identifiziere, wo sich meine Patentanmeldung befindet. Wenn ich das Projekt öffne, sehe ich, dass viele meiner Dokumente noch nicht erstellt wurden, und ich kann auch sehen, um welches Produkt es sich tatsächlich handelt, welches Produkt durch dieses Entwicklungsprojekt erstellt wird.

Und natürlich sollten diese Ergebnisse dann auch Teil des DHF und aller DMR für dieses Produkt sein. Wenn ich also das Produkt öffne, sehe ich zwei Registerkarten. Ich kann die Registerkarte „Design History File“ öffnen und dort den automatisch generierten DHF für dieses Beatmungsgerät sehen. Wie ich sehen kann, kann ich den Projektstatus jedes einzelnen sehen.

Und wenn ich mir die Patentanmeldung ansehe, sehe ich, dass diese noch aussteht. Sie sollte bis zum 4. September fertig sein, wurde aber noch nicht erstellt. Wenn ich nun zu meinem Projekt zurückkehre, kann ich nach meiner Patentanmeldung suchen. Das System durchsucht dann mein Raster und ich sehe, dass sich das Schnittstellenkonzept dort befindet, wo ich es habe.

Ich sehe, dass ich die Zeile für das Ergebnis habe, aber es wurde noch nicht erstellt. Durch Klicken auf „Instanziieren” ruft das System die Vorlage für die Patentanmeldung auf und erstellt automatisch das Dokument für mich. Wie Sie jetzt sehen können, wurde dieses Dokument automatisch aus der Vorlage für die Patentanmeldung erstellt. Wenn ich mir die DHF im Projektkontext ansehe, kann ich nun sehen, dass die Patentanmeldung erstellt wurde.

Die M3 und die DHF enthalten das zugehörige Dokument. Wenn ich zurück zum Teil gehe, sehe ich das auf der Registerkarte DHF für das Teil. Ich habe auch die Patentanmeldung erstellt. Die DHF wird also automatisch auf der Grundlage meiner Aktivitäten im Projekt aktualisiert. So kann ich viel einfacher sicherstellen, dass alles aufeinander abgestimmt und korrekt ist.