Globaler Hersteller von Medizinprodukten vereinfacht das Compliance-Management

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“Wir haben viele Bereiche konfiguriert und angepasst, und es war sehr einfach zu machen. Mit anderen PLM-Systemen hatten wir Schwierigkeiten, dies zu erreichen, aber mit Aras konnten wir es umsetzen und alles miteinander verbinden. Ich kann Ihnen sagen, welche Registrierung mit welchem Land, welchem [Produkt auf dem Markt] und welcher spezifischen Artikelnummer für Fertigprodukte verknüpft ist.”

SUPPLY-CHAIN-MANAGER

Ein globaler Marktführer in patientenorientierten medizinischen Innovationen entwickelt und vertreibt lebenswichtige Medizinprodukte, um das Leben von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schweren Krankheiten zu verbessern. Um den Anforderungen einer stark regulierten Medizinproduktebranche gerecht zu werden, benötigte das Unternehmen ein zentrales Product Lifecycle Management (PLM)-System, um Produkt- und Regulierungsdaten zu konsolidieren, sich an länderspezifische Vorschriften anzupassen und präzise Berichte für Auditoren zu erstellen.

Problembereiche

Die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktebranche gehen über das Produktdesign hinaus; Unternehmen wie dieser Hersteller von Medizinprodukten müssen auch länderspezifische Kriterien für Materialien, Verpackungen, Kennzeichnungen, Genehmigungen und Distribution erfüllen. Das Nichteinhalten der spezifischen Anforderungen eines Landes kann gravierende Auswirkungen auf das Geschäft und die Patienten haben. Es kann zu Beschwerden, Korrekturmaßnahmen vor Ort, Rückrufen, Lizenzentzügen und einem allgemeinen Umsatzverlust führen.

Der Hersteller von Medizinprodukten wollte diese verschiedenen Anforderungen erfüllen und gleichzeitig sein Geschäft ausbauen. Er benötigte eine PLM-Lösung für einen sehr spezifischen und spezialisierten Anwendungsfall: die Identifizierung und Erfüllung der sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen an regulatorische und Distributionskonformität in mehreren Ländern und deren Anwendung auf Fertigungs-, Genehmigungs- und Distributionsprozesse.

PLM-Anforderungen

Bei der Suche nach einer PLM-Lösung benötigte das Team eine Plattform, die es einfach machte, die oben genannten Anwendungsfälle zu erfüllen, ohne die Verlangsamungen, die Sperrigkeit und die komplexen Updates, die bei den meisten stark angepassten PLM-Plattformen typisch sind.

Sie benötigten eine PLM-Plattform, die:

• Hochgradig anpassbar ist, um einen komplexen Anwendungsfall zu erfüllen: die Beibehaltung regulatorischer und Distributionskonformität
• Automatisiert ist, um die Einhaltung länderspezifischer Vorschriften zu erleichtern
• So konfiguriert ist, dass eine automatisierte Interaktion mit ERP-Systemen erfolgt, um die Distribution im Falle von Nichtkonformität zu stoppen
• Einfach an sich entwickelnde Vorschriften anpassbar ist, ohne teure oder zeitaufwändige Upgrades zu erfordern

Erfolge mit Aras Innovator

Der Hersteller von Medizinprodukten nutzte Aras Innovator, um eine maßgeschneiderte Plattform zur Verwaltung von Produkt- und Regulierungsdaten zu erstellen. Er nutzte die Flexibilität und Anpassungsfähigkeit von Aras, um ein spezialisiertes System zu entwickeln, das die Beziehung zwischen Attributen verwaltet, die die Distribution seiner Produkte weltweit steuern. Das Team entschied sich auch für Aras Innovator, da es automatische Updates bietet, was die Wartung erheblich erleichtert.

Dieses Attributsteuerungssystem bietet auch erweiterte Funktionen, um das Unternehmen dabei zu unterstützen, Compliance-Anforderungen weltweit zu erfüllen und sich im Laufe der Zeit an Änderungen in den Vorschriften anzupassen.

Ergebnisse: Optimierte Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Produktdistributionsmanagement

Die Erstellung eines spezialisierten PLM-Systems ermöglichte es dem Medizinprodukteunternehmen, von seinen maßgeschneiderten Funktionen zu profitieren, darunter:

• Einfache Informationsabfrage: Das System speichert wichtige Informationen wie Fertigungsdaten, Standortkennzeichnungen und Sprachen unter der richtigen Artikelnummer für Fertigprodukte. Alle Fertigprodukte werden dann unter dem entsprechenden Modell (d. h. dem fertigen Produkt auf dem Markt) konsolidiert, sodass Teammitglieder die Informationen bei Bedarf abrufen können.
• Zentralisierung von Details zu länderspezifischen Vorschriften: Das maßgeschneiderte PLM-System ermöglicht es dem Medizinprodukteunternehmen, diese Details in einer einzigen, zuverlässigen Quelle zu zentralisieren, indem es Daten zu regulatorischen Registrierungen (einschließlich Genehmigungsdokumentationen), Distributionsanforderungen und Produktattributen abruft.
• Individuell angepasster „Allowed To Sell“-Algorithmus: Das Attributsteuerungssystem verwendet einen individuellen Algorithmus, um zu bestimmen, welche Produkte das Unternehmen in ein bestimmtes Land vertreiben darf oder nicht. Es analysiert alle Produkte und deren Attribute und vergleicht diese Merkmale mit den von den Funktionsteams wie Regulatory Affairs, Marketing und Supply Chain eingegebenen Daten.
• Integration mit Enterprise Resource Planning (ERP)-System: Das Attributsteuerungssystem kann basierend auf der individuellen Analyse, die der „Allowed To Sell“-Algorithmus liefert, automatisch die Distribution öffnen oder schließen.
• Automatische Generierung von Genehmigungen für jedes Produkt: Mit dem maßgeschneiderten PLM-System kann der Hersteller von Medizinprodukten viel einfacher auf neue länderspezifische Genehmigungen für jedes Produkt reagieren, sobald diese auftreten.

Dank dieser leistungsstarken Funktionen kann das Unternehmen die Komplexität der regulatorischen und Distributionskonformität in mehreren Ländern einhalten. Das Team kann auch die Daten aus dem Attributsteuerungssystem verwenden, um die Compliance gegenüber externen Prüfern problemlos nachzuweisen.

„Wir werden von externen Stellen wie FDA, TUV und DEKRA geprüft. Wir nutzen das Attributsteuerungssystem, um Berichte zu erstellen, die ihnen nachweisen, dass wir über geltende Registrierungen und genehmigte Distributionen verfügen, und dies mit unserer tatsächlichen Distributionsdokumentation untermauern.“

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