Ermöglichung bidirektionaler Rückverfolgbarkeit mit digitalen Threads: Sicherung von Qualität und Compliance

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Gewährleistung der Compliance und Risikominderung durch durchgängige Rückverfolgbarkeit

Dies ist der zweite Artikel in Michael Finocchiaros Serie über Digital Threads und Aras Innovator®. Der erste Beitrag, Working Concurrently and Collaborating Seamlessly with Digital Threads, behandelte, wie Digital Threads die Zusammenarbeit von Teams in Echtzeit ermöglichen und so die bereichsübergreifende Effizienz verbessern. Der heutige Beitrag untersucht, wie Digital Threads unterschiedliche Datenmodelle aus verschiedenen Systemen integrieren, um eine einzige verlässliche Informationsquelle zu schaffen.

“Bidirektionale Rückverfolgbarkeit ist ein Game-Changer für die Compliance in Branchen wie Luft- und Raumfahrt sowie Automobilbau. Sie schützt nicht nur die Qualität, sondern stellt auch sicher, dass regulatorische Anforderungen ohne Verzögerungen erfüllt werden, wodurch das Unternehmen vor kostspieligen Rückrufen oder rechtlichen Risiken geschützt wird.”

Peter Bilello, Präsident, CIMdata

In stark regulierten Branchen wie der Luft- und Raumfahrt, dem Automobilbau und der Medizintechnik sind Compliance und Qualitätsmanagement nicht nur operative Herausforderungen – sie sind kritische Faktoren, die über den Erfolg eines Unternehmens entscheiden können. Da die Produkte dieser Branchen immer komplexer werden, ist Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung. Die Fähigkeit, Änderungen nachzuverfolgen und Compliance in jeder Phase der Entwicklung – vom ersten Entwurf bis hin zu Produktion und Wartung – sicherzustellen, ist essenziell, um Risiken zu minimieren, Qualität zu gewährleisten und kostspielige Produktrückrufe zu vermeiden.

Der Digital Thread ist eines der leistungsstärksten Werkzeuge, das Unternehmen nutzen können, um dieses Maß an Überwachung zu erreichen. Durch die Integration von Daten über verschiedene Systeme hinweg und die Bereitstellung eines kontinuierlichen Informationsflusses ermöglichen Digital Threads eine bidirektionale Rückverfolgbarkeit. Das bedeutet, dass Unternehmen Produktänderungen sowohl stromaufwärts (zurück zum Design) als auch stromabwärts (über Produktion, Lieferung und Wartung) nachverfolgen können. Aras Innovator, eine robuste PLM-Plattform, bietet durch seine Digital-Thread-Technologie umfassende Rückverfolgbarkeitsfunktionen. Sie stellt Organisationen die Werkzeuge zur Verfügung, um Compliance und Qualität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aufrechtzuerhalten.

In diesem Blogbeitrag untersuchen wir, wie durch Digital Threads ermöglichte bidirektionale Rückverfolgbarkeit Unternehmen dabei hilft, Qualität zu sichern, Compliance zu managen und Risiken zu minimieren. Zudem werden wir spezifische Anwendungsfälle aus stark regulierten Branchen wie der Luft- und Raumfahrt und der Medizintechnik betrachten, um die greifbaren Vorteile dieses Ansatzes hervorzuheben.

Die Bedeutung der Rückverfolgbarkeit in regulierten Branchen

Wie bereits erwähnt, ist Rückverfolgbarkeit mehr als nur eine bewährte Methode – sie ist oft eine Voraussetzung für regulierte Branchen. Regierungsbehörden wie die US-amerikanische FAA (Federal Aviation Administration), die FDA (Food and Drug Administration) und internationale Normungsorganisationen wie ISO (International Organization for Standardization) schreiben die strikte Einhaltung von Qualitätsmanagementprozessen vor. Unternehmen müssen die Einhaltung in jeder Phase der Produktentwicklung nachweisen, um Produkte auf den Markt zu bringen.

Ohne ordnungsgemäße Rückverfolgbarkeit stehen Organisationen vor vielen Herausforderungen:

1. Compliance-Risiken: Unternehmen müssen detaillierte Aufzeichnungen über alle Produktänderungen führen, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen. Unvollständige oder ungenaue Aufzeichnungen können zu Nichteinhaltung führen, was Geldstrafen, Sanktionen oder Produktrückrufe nach sich ziehen kann.
2. Qualitätskontrolle: Ohne die Möglichkeit, Änderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg nachzuverfolgen, ist es schwierig, die Ursache von Mängeln zu identifizieren. Dies kann zu wiederkehrenden Qualitätsproblemen, erhöhtem Nacharbeitsaufwand und unzufriedenen Kunden führen.
3. Rückrufrisiken: Wenn ein Produkt im Feld ausfällt, müssen Unternehmen in der Lage sein, das Problem schnell zu identifizieren und zu beheben. Bei schlechter Rückverfolgbarkeit ist es möglicherweise unmöglich, die spezifische Charge oder Komponente zu identifizieren, die den Ausfall verursacht hat, was zu kostspieligen Rückrufen führt.
4. Ursachenanalyse: Bei wiederkehrenden Problemen kann ein Mangel an Rückverfolgbarkeit die Fertigungs- und Entwicklungsprozesse daran hindern, Designfehler zu finden, die zu Ausfällen führen. Ohne ausreichende Rückverfolgbarkeit können Unternehmen kein Closed-Loop-Entwicklungssystem implementieren.

Zum Beispiel ist in der Medizintechnikbranche Rückverfolgbarkeit essenziell, um sicherzustellen, dass jedes Gerät strenge regulatorische Standards erfüllt. Eine kleine Änderung in der Materialzusammensetzung, den Fertigungsprozessen oder der Verpackung könnte die Patientensicherheit gefährden. In einer solchen Umgebung ist die Fähigkeit, jede Entscheidung und Änderung während der Konstruktion und Produktion eines Geräts nachzuverfolgen, von entscheidender Bedeutung, um die Compliance aufrechtzuerhalten und kostspielige Rückrufe zu vermeiden. Im Falle von Fertigungsfehlern oder Inspektionsfehlern muss der Kunde entlang des digitalen Threads zurück zur Konstruktion gehen, um Designfehler, die zu den Ausfällen geführt haben, so schnell wie möglich zu korrigieren.

Wie Aras PLM bidirektionale Rückverfolgbarkeit mit digitalen Threads ermöglicht

“Mit zunehmender regulatorischer Überprüfung benötigen Hersteller mehr als nur Rückverfolgbarkeit – sie benötigen einen dynamischen, bidirektionalen Ansatz. Digitale Threads ermöglichen es Organisationen, jeden Teil des Produktlebenszyklus zu verfolgen und zu überprüfen, wodurch Compliance-Risiken reduziert und eine konsistente Qualitätskontrolle sichergestellt wird.”

Michelle Boucher, Vice President of Research, Engineering.com

Bidirektionale Rückverfolgbarkeit bezeichnet die Fähigkeit, den Lebenszyklus eines Produkts sowohl stromaufwärts als auch stromabwärts zu verfolgen – von den Design-Spezifikationen über die Produktion, Prüfung und Wartung und umgekehrt. Diese Fähigkeit ermöglicht es Unternehmen, nicht nur zu verstehen, welche Änderungen vorgenommen wurden, sondern auch den Grund für diese Änderungen, wer sie genehmigt hat und wie sie das gesamte Produkt beeinflusst haben.

Aras Innovator nutzt digitale Threads, um ein umfassendes Rückverfolgbarkeits-Framework zu bieten, das Daten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg integriert. So ermöglicht Aras bidirektionale Rückverfolgbarkeit:

1. Nahtlose Datenintegration mit Low-Code-API-Management: Aras Innovator verbindet unterschiedliche Systeme – wie ERP, CAD und Fertigungsausführungssysteme (MES) – in einem einheitlichen Datenmodell. Dies stellt sicher, dass jede Änderung, die während der Design-, Produktions- oder Wartungsphase vorgenommen wird, aufgezeichnet wird, wodurch eine vollständige und genaue Produktgeschichte entsteht. Diese Integration ermöglicht es, Entscheidungen und Änderungen über Abteilungen, Lieferketten und externe Partner hinweg nachzuverfolgen.
2. Umfassendes Änderungsmanagement: Mit den robusten Änderungsmanagement-Funktionen von Aras Innovator können Unternehmen jede Produktrevision nachverfolgen – wer die Änderung vorgenommen hat, wann sie vorgenommen wurde und warum sie notwendig war. Durch die Pflege dieser detaillierten Historie können Unternehmen Produktfehler oder -ausfälle bis zu ihrem Ursprung zurückverfolgen, was eine schnelle Lösung und minimale Störungen ermöglicht.
3. Auswirkungs- und Nachhaltigkeitsanalysen: Bidirektionale Rückverfolgbarkeit ermöglicht Auswirkungsanalysen, die Unternehmen dabei helfen, die potenziellen Auswirkungen von Änderungen zu bewerten, bevor sie implementiert werden. Wenn beispielsweise ein neues Material während der Produktion eingeführt wird, kann Aras Innovator nachverfolgen, wie sich diese Änderung auf nachgelagerte Prozesse wie Logistik oder Wartungspläne auswirkt. Umgekehrt können Unternehmen stromaufwärts verfolgen, wie ein Designfehler die Qualitätskontrolle in der Fertigung beeinflussen könnte.
4. Regulatorische Compliance-Dokumentation: Aras Innovator erstellt automatisch die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erforderliche Dokumentation, indem es einen kontinuierlichen digitalen Thread aufrechterhält. Dazu gehören detaillierte Berichte über Produktänderungen, Genehmigungen, Testergebnisse, der neue Europäische Digitale Produktpass und Prüfpfade, die problemlos abgerufen werden können, um die Einhaltung der Vorschriften gegenüber Regulierungsbehörden nachzuweisen.

Aus architektonischer Sicht bietet Aras Innovator ein robustes Framework für die Erstellung bidirektionaler digitaler Threads, die die Konnektivität und Rückverfolgbarkeit über verschiedene Elemente hinweg verbessern, wie z. B. Teil-Teil- oder Anforderungs-Teil-Beziehungen. Diese Flexibilität ermöglicht es, digitale Threads so zu modellieren, dass sie bidirektionale, stromaufwärts- oder stromabwärtsgerichtete Datenflüsse unterstützen, wodurch eine nahtlose Integration zwischen verwandten Elementen über den Produktlebenszyklus hinweg möglich wird. Während des gesamten Design-Lebenszyklus passen sich die digitalen Threads dynamisch an, indem sie vor einer Veröffentlichung die neuesten Revisionen referenzieren und nach der Veröffentlichung spezifische Revisionen verknüpfen, um historische Genauigkeit zu bewahren und eine zuverlässige Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Darüber hinaus tragen diese digitalen Threads ihre eigenen Lebenszyklen, die Effektivitätskriterien enthalten, die an bestimmte Daten, Fertigungsstandorte oder Ereignisse in der Lieferkette gebunden sind. Diese Lebenszyklusorientierung befähigt Aras Innovator außerdem, kritische Aufgaben zu automatisieren, wie das Einleiten von Überprüfungsprozessen oder das Anstoßen von Lieferanteninteraktionen basierend auf dem aktuellen Zustand des Threads, was eine effiziente und reaktionsschnelle Zusammenarbeit im gesamten Unternehmen ermöglicht.

Ein weiteres Beispiel dafür, wie Aras einen bidirektionalen digitalen Thread implementiert, ist, wenn MBOMs und Arbeitsanweisungen entlang des digitalen Threads vom Aras Innovator PLM-System zu den Produktions-ERP- und MES-Systemen auf dem Fabrikboden weitergeleitet werden. Gleichzeitig werden Preise, Lieferanten und Engineering Change Orders vom nachgelagerten ERP- und Beschaffungssystem entlang des digitalen Threads zum Aras PLM-System übertragen. Dies trägt dazu bei, die Gesamtkosten für Produkte oder die Fertigung zu senken, Unterbrechungen in der Lieferkette zu vermeiden und sicherzustellen, dass während des Herstellungsprozesses festgestellte Probleme oder Compliance-Probleme in der Entwicklung gelöst werden, um die Gesamtqualität und Sicherheit zu verbessern.

Bidirektionale Rückverfolgbarkeit bei Kawasaki Robotics mit Aras Innovator

Problemstellung

Kawasaki Robotics sah sich mehreren Herausforderungen gegenüber, die sie dazu veranlassten, eine neue PLM-Lösung zu suchen:

1. Datenfragmentierung: Die Systeme des Unternehmens zur Verwaltung von Design-BOMs, Workflows und Produktionsdaten waren veraltet und konnten 3D-CAD-Daten nicht effizient verarbeiten. Dies führte dazu, dass es schwierig war, Daten zwischen Teams zu teilen und die Rückverfolgbarkeit vom Design bis zur Produktion sicherzustellen.
2. Inkonsistente Datenverarbeitung: Mit der Umstellung von Kawasaki Robotics auf 3D-CAD für Konstruktionsprozesse führte die Verwaltung dieser Daten auf Dateiservern zu Inkonsistenzen und Sicherheitsbedenken. Angesichts der zunehmenden Komplexität ihrer Produkte wurde der Bedarf an einem zentralen System immer dringlicher.
3. Begrenzte Zusammenarbeit und Transparenz: Die bestehenden Systeme konnten nicht die erforderliche Sichtbarkeit für eine globale Zusammenarbeit bieten, wodurch die Fähigkeit eingeschränkt wurde, Produktkonfigurationen zu verfolgen und technische Dokumentationen effektiv zu verwalten. Dies behinderte die Kommunikation und verlangsamte den Entwicklungsprozess.

Wie Aras Innovator bidirektionale Rückverfolgbarkeit ermöglichte

Kawasaki Robotics bewältigte die Rückverfolgbarkeitsprobleme, indem sie Aras Innovator in zwei Phasen implementierten, ihre 3D-CAD-, BOM-Management- und Workflow-Systeme integrierten und einen digitalen Thread über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aufbauten.

Zentralisierte 3D-CAD- und BOM-Verwaltung

Aras Innovator vereinte 3D-CAD- und BOM-Daten, indem es Designänderungen direkt mit Produktionsworkflows verknüpfte. Dadurch wurde die Verwaltung von Produktkonfigurationen optimiert und sichergestellt, dass alle Teams auf genaue und aktuelle Informationen zugreifen konnten.

Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Compliance

Der digitale Thread ermöglichte es Kawasaki Robotics, Produktänderungen sowohl stromaufwärts als auch stromabwärts zu verfolgen – von der Konstruktion bis zur Fertigung und Wartung. Dies war entscheidend, um komplexe Robotersysteme zu verwalten und regulatorische Standards einzuhalten.

Sichere, globale Zusammenarbeit

Durch die Integration von Aras Innovator an verschiedenen Standorten wurde eine sichere Zusammenarbeit in Echtzeit ermöglicht, während der Datenzugriff kontrolliert wurde. Der Einsatz von 3D-PDFs verbesserte zudem die Datenfreigabe, ohne zusätzliche 3D-CAD-Software zu benötigen.

Technisches Dokumentenmanagement

Das Dokumentenmanagement von Aras Innovator vereinfachte in Phase zwei die Workflows der Produktionsdokumentation, reduzierte Fehler und erhöhte die Prozesssichtbarkeit.

Die Einführung von Aras Innovator durch Kawasaki Robotics transformierte ihr Datenmanagement, ihre Dokumentation und ihre globale Rückverfolgbarkeit. Die Implementierung bot eine flexible, skalierbare Lösung, um eine durchgängige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, die Effizienz zu verbessern und die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aufrechtzuerhalten – insbesondere für Unternehmen in komplexen, regulierten Branchen wie der Robotik.

Um mehr zu erfahren, lesen Sie Kawasaki Robotics Builds Global Platform for Enterprise Engineering.